Datenerhebung und Auswertung im EPRD

Das EPRD unterscheidet sich im Wesentlichen von anderen bestehenden Registern darin, dass es Daten aus drei sehr unterschiedlichen Quellen bezieht und diese für die Auswertungen miteinander kombiniert:

  • Die Operationsdokumentationen, die die Krankenhäuser mit Einverständnis ihrer Patienten an das Register übermitteln, stellen die wichtigste Datenquelle dar. Diese Registerdokumentationen umfassen zum einen allgemeine Angaben zum Patienten wie seine Größe, sein Gewicht, sein Alter und Geschlecht, zum anderen aber auch sehr detaillierte Informationen zum durchgeführten Eingriff. Die Klinik gibt an, welches Gelenk versorgt wurde, welche Art von Eingriff durchgeführt wurde, ob Voroperationen vorlagen, aus welchem Grund ein eventueller Komponentenwechsel vollzogen wurde und hält fest, welche Komponenten der Patient beim Eingriff implantiert bekam.
  • Um die Angaben, welche Komponenten bei einem Patienten eingesetzt wurden, sinnvoll nutzen zu können, ist es wichtig, mehr Informationen über diese Artikel zu haben als nur die Artikelnummer und Bezeichnung. Zu diesem Zweck hat das EPRD zusammen mit den Implantatherstellern eine Produktdatenbank aufgebaut, die für jeden für die Hüft- und Knieendoprothetik relevanten Komponententyp eine eigene und sehr genaue Klassifikation enthält.

Für jede Komponente finden sich dort, neben Angaben zu den Materialien, Auskünfte über die vorgesehene Verankerungsart, ihre Größe, eventuell vorliegende Beschichtungen und vieles mehr. Über die Artikelnummern können die Daten der Produktdatenbank mit den Registerdokumentationen zusammengeführt und diese anhand der Klassifikation der Artikel gruppiert und kategorisiert werden. Diese Klassifikationsinformationen erlauben es, Versorgungen mit verschiedenen Implantaten, die über gleiche Eigenschaften verfügen, für die Auswertungen zusammenzufassen und so die Auswirkungen dieser gemeinsamen Eigenschaften auf die Implantatstandzeit zu untersuchen.

Die Produktdatenbank wurde in den letzten Jahren in Zusammenarbeit mit dem britischen National Joint Registry (kurz NJR) „runderneuert“ und harmonisiert. Darin finden sich derzeit mehr als 60.000 Einzelartikel.

  • Da das EPRD als freiwilliges Register nicht sicherstellen kann, dass zu jedem endoprothetischen Eingriff an Hüfte oder Knie auch eine Operationsdokumentation übermittelt wird, benötigt es, um valide Aussagen zur Standzeit beziehungsweise Ausfallwahrscheinlichkeit von Endoprothesenversorgungen treffen zu können, Zugriff auf eine weitere Datenquelle. Das EPRD kooperiert hierfür mit dem Bundesverband der Allgemeinen Ortskrankenkassen (AOK-Bundesverband) und dem Verband der Ersatzkassen e. V. (vdek), die dem Register zu den teilnehmenden Patienten datenschutzkonform ihre Routinedaten zur Verfügung stellen. Aus den darin enthaltenen Behandlungscodes lässt sich verlässlich auf etwaige Wechseleingriffe schließen, auch wenn diese nicht in einem am EPRD teilnehmenden Krankenhaus durchgeführt wurden. Zudem stellen diese Daten sicher, dass das Register auch von relevanten Zensurereignissen erfährt, da sich auch Informationen zu Ereignissen wie dem Tod des Patienten oder einer Amputation des Beins den Daten entnehmen lassen. Durch diese Routinedaten ist letztlich die vom EPRD erreichte Abdeckungsquote nicht mehr so entscheidend, da auch ohne eine Vollerfassung eine verlässliche Nachverfolgung gewährleistet ist.

Dem EPRD ist eine hohe Verlässlichkeit seiner Aussagen und präsentierten Ergebnisse wichtig. Deshalb werden eingehende Operationsdokumentationen streng auf Plausibilität und Konsistenz geprüft. Operationsdokumentationen, die diese Prüfungen nicht bestehen, werden für die Auswertungen bis auf Weiteres ausgeschlossen. Diese Prüfungen umfassen dabei sowohl den Abgleich von Register- und Produktdaten in Hinblick auf die Richtigkeit der Artikeldokumentation bzw. -klassifikation, als auch den Abgleich von Routine- und Registerdaten, um eventuelle Widersprüche (z. B. bei den Seitenangaben) aufzudecken. Da die Routinedaten der Krankenkassen unerlässlich sind, um belastbare und verzerrungsfreie Aussagen über Prothesenstandzeiten zu treffen, können für diese Auswertungen auch nur die Daten der Patienten genutzt werden, für die entsprechende Daten bereits vorliegen. Dies beschränkt die Standzeitauswertungen zwangsläufig auf die Datensätze der Patienten, die bei einer AOK oder zum vdek gehörenden Kasse versichert sind und bei denen der Eingriff ausreichend lange zurückliegt, so dass die Kassen bereits Gelegenheit hatten, die Daten an das EPRD zu senden.

Zukünftiges Implantateregister Deutschland

Mit seinem Gesetz zur Errichtung eines Implantateregister Deutschland (IRD) hat der Deutsche Bundestag im Herbst 2019 den Aufbau eines für alle Beteiligten – das heißt Patienten, Kliniken, Herstellerfirmen und private und gesetzliche Krankenkassen – verpflichtenden Registers auf den Weg gebracht. Das Gesetz ist bereits zum 1. Januar 2020 in Kraft getreten, der operative Start für den 1. Juli 2021 geplant. Begonnen werden soll mit Hüft-, Knie- und Brustimplantaten, das Register dann aber nach und nach um weitere Implantatarten erweitert werden.

Die Einführung eines verpflichtenden Implantateregister Deutschland (IRD) bedeutet keinen völligen Neuanfang. Vielmehr dient das in der Vergangenheit mehrfach durch das Bundesministerium für Gesundheit geförderte EPRD als Blaupause für den Aufbau des IRD. Auch ist geplant, die wesentlichen Teile des über die Jahre gesammelten Datenbestands des EPRD datenschutzkonform in das IRD zu überführen, so dass diese Daten auch zukünftig genutzt werden können.